丸石製薬株式会社

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プロポフォール静注1％20mL「マルイシ」50mL「マルイシ」100mL「マルイシ」

現包装

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基本情報

発売開始 2003年8月
日本薬局方／
規制区分		 劇習処後基
  • 劇薬
  • 毒薬
  • 向精神薬
  • 習慣性医薬品
  • 処方箋医薬品
  • 後発品
  • 基礎的医薬品
  • 第2類医薬品（指定第2類医薬品の取扱いはありません）
  • 第3類医薬品

製品資料一括ダウンロード
※くすりのしおりはダウンロードされません。

各種コード

容量: 20mL×5 アンプル

薬価基準収載医薬品コード 1119402A1120
個別医薬品（YJ）コード 1119402A1120
レセプト電算処理コード

銘柄別　621535701

統一名　000000000
HOT番号 1153576010201
JANコード 4987211711108
統一商品コード 211-711108
GS-1コード 調剤包装単位コード (01)04987211811105
販売包装単位コード (01)14987211711105
元梱包装単位コード (01)24987211711102

本製品に関するお知らせ

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  • 包装変更・その他
  • 流通状況

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本製品に関するよくあるご質問

卵アレルギーや大豆アレルギー、牛乳アレルギーの患者に使用出来ますか？その他、注意が必要な食品アレルギーはありますか？

本剤は添加物として精製卵黄レシチン及びダイズ油を使用しておりますので、卵アレルギー、大豆アレルギーの既往のある患者様にはご使用をお控え下さい。牛乳由来成分は使用しておりませんので、牛乳アレルギーの患者様にはご使用いただけます。
また、中鎖脂肪酸トリグリセリドとしてヤシ油も使用しておりますので、ヤシ油やココナッツアレルギーのある患者様にはご使用をお控え下さい。

参考文献
電子添文：【禁忌】（1）

1％製剤と2％製剤で効能・効果の違いはありますか？

効能・効果に違いはなく、同じです。
ただし、濃度が異なりますので、用法・用量は異なります。

プロポフォールの2％製剤は他社でも取り扱いはありますか？

今のところ日本国内でプロポフォールの2％製剤を取り扱っているのは弊社のみです。

1％製剤は後発品ですが、2％製剤はどうですか？

投与経路、効能・効果、有効成分プロポフォールとしての投与量が1％製剤と同じであることから剤形追加として承認されたものであるため、1％製剤と同じく後発品になります。

「集中治療における人工呼吸中の鎮静」において小児が禁忌であることについて教えてほしい。

「集中治療における人工呼吸中の鎮静」は小児に対して禁忌となっておりますので、ご使用はお控えください。
これは、1992年小児に高用量のプロポフォールを長期間使用し、プロポフォール注入症候群で死亡した例が報告1)されたためです。その後も同様の報告があり、本邦においても本症状によると考えられる死亡例が報告されました2)。
なお、「麻酔の導入・維持」は小児に対して禁忌ではございませんが、「7.小児等への投与(1)低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。」とされておりますので、ご注意ください。

参考資料
電子添文：2019年12月改訂（第12版）
1） Parke TJ et al:BMJ 1992;(5):613-6.【D0920006】
2） 永田功 他:日本集中治療医学会雑誌 2005;12:123-8.【D2050002】

12時間毎に新しいものと交換しなければならない理由は何ですか？

本剤は脂肪乳剤であり、脂肪乳剤中の微生物は12時間以降に急激に増殖する事が報告されています1)。

米国でプロポフォール製剤が発売された当時、CDC（Centers for Disease Control and Prevention）が公表していた「経静脈感染防止に関するガイドライン」2)及びASA（American Society of Anesthesiolosists）がCDCのガイドライン等を参考に作成した「麻酔業務における感染対策のための勧告（第2版）」3)では、「プロポフォール及び使用したチューブ（点滴ライン）は、注入開始後12 時間以内に完了（廃棄）あるいは交換すること」とされています。

参考資料

1) Keammerer D.et al.:The American Journal of  Hospital Pharmacy 1983;40:1650.【D830001】

2) Simmons BP.:The American Journal of Infection Control 1983;11:183.【IC25027】

3) 西岡憲吾(訳）:麻酔業務における感染対策のための勧告(第2版)　1999；11.【IC10075】

配合変化表はありますか？

投与前に5%ブドウ糖注射液以外の薬剤との混合はお勧めいたしかねます。
電子添文では、「投与前に本剤を他の薬剤（5％ブドウ糖注射液を除く） と混合しないこと」とされています。

ただ、配合変化表はございます。こちらPDFが開きますからダウンロードしてください。

 

参考資料
電子添文：14. 適用上の注意　14.1.3

血管外漏出時の症状、対処法は？

血管外漏出すると、皮下組織への浸潤により注入部位周辺が一過性に白く変色し、周囲に紅斑を伴った例1)や、注射部位より末梢に一過性のチアノーゼが出現した例2)などが報告されています。また、鎮静のために8日間投与後、静脈炎および腫脹が観察され、血管外漏出が疑われ、前腕皮膚から筋肉にまで及ぶ血管周囲組織壊死を生じた国内症例報告があります3)。
プロポフォールに特有の対処法はありません。注射剤が血管外漏出した際の一般的な対処法と同様の処置をお願いします。
本剤に関しては温湿布を行って局所での漏出薬剤の吸収を促すのが良いという記載がある資料4)がございます。
参考資料
1） Findlay JY: Anaesthesia 1994；49（9）：838．【D0940007】
2） Riley RH: Anaesth Intensive Care 1993；21（5）：720-1．【D0930008】
3） Tokumine J et al:Jornal of Anesthesia 2002；16（4）：358-9．
4） 伊藤博巳 他:臨床麻酔 1998；22（2）：221-3.【D0980058】

カロリーはどのくらいですか？

1.058kcal/mLです。

フィルターの通過性は？

プロポフォールの粒子径は、0.212±0.0012μnmと報告1)されており、微生物除去用フィルタ―[孔径（0.2μm）] は通過しません。

電子添文には以下の通り記載されています。
14. 適用上の注意
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.4 微生物ろ過フィルタ―を用いて本剤を投与しないこと。 エマルジョンが破壊されることがある。

参考資料
1)Muller R.H et al.:Eur Hospital Pharmacy 2000；6（1）：24-31.【D2000049】
電子添文：14.適用上の注意 14.2 薬剤投与時の注意：2024年2月改訂(第1版)

「凍結を避けて25℃以下での保存」から「室温保存」に変わりましたか？

2015年4月22日より丸石製薬の1％・2％プロポフォール注「マルイシ」（現：プロポフォール静注1%20mL「マルイシ」50mL「マルイシ」100mL「マルイシ」・プロポフォール静注2%50mL「マルイシ」）は貯法が「凍結を避けて室温保存」に変わりました。

※室温：1-30℃

末梢静脈が確保できない場合、中心静脈カテーテルからの投与は可能ですか？

可能です。
ただし、以下にご注意ください。

●　脂肪乳剤と配合変化を起こす高カロリー輸液がありますのでご注意ください。
詳しくは、プロポフォール「マルイシ」配合変化試験結果PDFが開きますをご覧ください。
●　微生物除去用フィルタ―[孔径（0.2μm）] は通過しませんので、使用されるカテーテルなどのフィルターの有無をご確認ください。
詳しくは、別のQA「フィルタ―の通過性は？」をご確認ください。
●　ライン交換の時期等、使用上の注意を守ってご使用いただきますようお願い致します。

 

電子添文　14.適用上の注意　には以下の通り記載があります。
14.適用上の注意
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.4 微生物ろ過フィルタ―を用いて本剤を投与しないこと。 エマルジョンが破壊されることがある。
14.2.5 本剤は防腐剤を使用しておらず、また脂肪乳剤のため 汚染されると細菌が増殖し、重篤な感染症が起こるおそれが あるので以下の点に注意すること2)。
(1) 開封後、無菌的に取り扱い、直ちに使用を開始すること。
(2) 本剤の投与に使用するチューブ類等も無菌的に取り扱う こと。
(3) 1アンプル又は1バイアルを複数の患者に使用しないこ と。1人の患者に対し、1回のみの使用とし、残液は廃棄す ること。
(4) 本剤の投与に使用した注射器、チューブ類及び本剤の残 液は手術終了時又は、投与開始12時間後のいずれか早い時 点で廃棄すること。また、12時間を超えて投与する場合 は、新たな注射器、チューブ類及び本剤を使用すること。

 

参考資料
電子添文：14.適用上の注意 14.2 薬剤投与時の注意：2024年2月改訂(第1版)

院内ではどのような薬品管理が必要ですか？

劇薬、習慣性医薬品としての保管管理が必要です。
劇薬は、医薬品医療機器等法 第48条の規定に基づき、他の物と区別して貯蔵し又は陳列することが必要です。
習慣性医薬品は、向精神薬と同様に管理（鍵付きの施設内に貯蔵するなど）することが望ましいとされています。

参考資料
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課：薬局における向精神薬取扱いの手引,平成24年2月
(http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/kouseishinyaku_01.pdfPDF）

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