丸石製薬株式会社

このウェブサイトは、国内の医療関係者(医師、薬剤師、看護師等)を対象に、医療用医薬品等を適正にご使用いただくための情報を提供しています。
一般の方および国外の医療関係者に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

  • このサイトをご利用の前に必ずご利用条件をお読みください。

あなたは医療関係者ですか?

医療関係者向情報サイト 製品情報 プロポフォール静注2%50mL「マルイシ」50mL×1 バイアル

発売開始2005年9月
日本薬局方/規制区分劇薬習慣性医薬品処方箋医薬品後発品基礎的医薬品
電子添文PDFが開きます
インタビューフォームPDFが開きます
くすりのしおり
  • 日本薬局方
  • 劇薬
  • 毒薬
  • 向精神薬
  • 習慣性医薬品
  • 処方箋医薬品
  • 後発品
  • 基礎的医薬品
  • 第2類医薬品(指定第2類医薬品の取扱いはありません)
  • 第3類医薬品

各種コード

容量
容量 50mL×1 バイアル
薬価基準収載医薬品コード 個別医薬品(YJ)コード レセプト電算処理コード
薬価基準収載医薬品コード 1119402A5036 個別医薬品(YJ)コード 1119402A5036 レセプト電算処理コード

銘柄別 621700801

統一名 622748300

HOT番号 JANコード 統一商品コード
HOT番号 1170085010201 JANコード 4987211711139 統一商品コード 211-711139
GS-1コード
調剤包装単位コード 販売包装単位コード 元梱包装単位コード
GS-1コード 調剤包装単位コード (01)04987211811136 販売包装単位コード (01)14987211711136 元梱包装単位コード (01)24987211711133

お知らせ文書NEWS

よくあるご質問FAQ

卵アレルギーや大豆アレルギー、牛乳アレルギーの患者に使用出来ますか?その他、注意が必要な食品アレルギーはありますか?

本剤は添加物として精製卵黄レシチン及びダイズ油を使用しておりますので、卵アレルギー、大豆アレルギーの既往のある患者様にはご使用をお控え下さい。牛乳由来成分は使用しておりませんので、牛乳アレルギーの患者様にはご使用いただけます。
また、中鎖脂肪酸トリグリセリドとしてヤシ油も使用しておりますので、ヤシ油やココナッツアレルギーのある患者様にはご使用をお控え下さい。

参考文献
電子添文:【禁忌】(1)

1%製剤と2%製剤で効能・効果の違いはありますか?

効能・効果に違いはなく、同じです。
ただし、濃度が異なりますので、用法・用量は異なります。

プロポフォールの2%製剤は他社でも取り扱いはありますか?

今のところ日本国内でプロポフォールの2%製剤を取り扱っているのは弊社のみです。

1%プロポフォール注「マルイシ」は後発品ですが、2%製剤はどうですか?

投与経路、効能・効果、有効成分プロポフォールとしての投与量が1%製剤と同じであることから剤形追加として承認されたものであるため、1%製剤と同じく後発品になります。

配合変化表はありますか?

基本的には1%製剤と同様と考えられますが、2%製剤についてはデータはございません。
1%製剤の配合変化表はこちらPDFが開きますになります。

院内ではどのような薬品管理が必要ですか?

劇薬、習慣性医薬品としての保管管理が必要です。
劇薬は、医薬品医療機器等法 第48条の規定に基づき、他の物と区別して貯蔵し又は陳列することが必要です。
習慣性医薬品は、向精神薬と同様に管理(鍵付きの施設内に貯蔵するなど)することが望ましいとされています。

参考資料
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課:薬局における向精神薬取扱いの手引,平成24年2月
(http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/kouseishinyaku_01.pdf新しいタブでページが開きます

「集中治療における人工呼吸中の鎮静」において小児が禁忌であることについて教えてほしい。

「集中治療における人工呼吸中の鎮静」は小児に対して禁忌となっておりますので、ご使用はお控えください。
これは、1992年小児に高用量のプロポフォールを長期間使用し、プロポフォール注入症候群で死亡した例が報告1)されたためです。その後も同様の報告があり、本邦においても本症状によると考えられる死亡例が報告されました2)
なお、「麻酔の導入・維持」は小児に対して禁忌ではございませんが、「7.小児等への投与(1)低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。」とされておりますので、ご注意ください。

参考資料
電子添文:2019年12月改訂(第12版)
1) Parke TJ et al:BMJ 1992;(5):613-6.【D0920006】
2) 永田功 他:日本集中治療医学会雑誌 2005;12:123-8.【D2050002】

12時間毎に新しいものと交換しなければならない理由は何ですか?

本剤は脂肪乳剤であり、脂肪乳剤中の微生物は12時間以降に急激に増殖する事が報告されています1)

米国でプロポフォール製剤が発売された当時、CDC(Centers for Disease Control and Prevention)が公表していた「経静脈感染防止に関するガイドライン」2)及びASA(American Society of Anesthesiolosists)がCDCのガイドライン等を参考に作成した「麻酔業務における感染対策のための勧告(第2版)」3)では、「プロポフォール及び使用したチューブ(点滴ライン)は、注入開始後12 時間以内に完了(廃棄)あるいは交換すること」とされています。

参考資料

1) Keammerer D.et al.:The American Journal of  Hospital Pharmacy 1983;40:1650.

2) Simmons BP.:The American Journal of Infection Control 1983;11:183.

3) 西岡憲吾(訳):麻酔業務における感染対策のための勧告(第2版) 1999;11.【10075】

血管外漏出時の症状、対処法は?

血管外漏出すると、皮下組織への浸潤により注入部位周辺が一過性に白く変色し、周囲に紅斑を伴った例1)や、注射部位より末梢に一過性のチアノーゼが出現した例2)などが報告されています。また、鎮静のために8日間投与後、静脈炎および腫脹が観察され、血管外漏出が疑われ、前腕皮膚から筋肉にまで及ぶ血管周囲組織壊死を生じた国内症例報告があります3)
プロポフォールに特有の対処法はありません。注射剤が血管外漏出した際の一般的な対処法と同様の処置をお願いします。
本剤に関しては温湿布を行って局所での漏出薬剤の吸収を促すのが良いという記載がある資料4)がございます。
参考資料
1) Findlay JY: Anaesthesia 1994;49(9):838.【D0940007】
2) Riley RH: Anaesth Intensive Care 1993;21(5):720-1.【D0930008】
3) Tokumine J et al:Jornal of Anesthesia 2002;16(4):358-9.
4) 伊藤博巳 他:臨床麻酔 1998;22(2):221-3.【D0980058】

カロリーはどのくらいですか?

1.058kcal/mLです。

末梢静脈が確保できない場合、中心静脈カテーテルからの投与は可能ですか?

可能です。
ただし、脂肪乳剤と配合変化を起こす高カロリー輸液がありますのでご注意ください。
詳しくは、プロポフォール静注1%「マルイシ」配合変化試験結果PDFが開きますをご覧ください。

また、ライン交換の時期等、使用上の注意を守ってご使用いただきますようお願い致します。

IVH用のフィルターを通過しますか?

プロポフォールの粒子径は、212±1.2nmと報告1)されており、微生物除去用フィルター[孔径(0.2μm)] は通過しません。
なお、適用上の注意に「微生物ろ過フィルターを用いて本剤を投与しないこと[エマルジョンが破壊されることがある]」と記載されています。

参考文献
1)Muller R.H, et al.  Eur Hospital Pharmacy 2000;6(1):24-31.【D2000049】

「凍結を避けて25℃以下での保存」から「室温保存」に変わりましたか?

2015年4月22日より丸石製薬の1%・2%プロポフォール注「マルイシ」(現:プロポフォール静注1%20mL「マルイシ」50mL「マルイシ」100mL「マルイシ」・プロポフォール静注2%50mL「マルイシ」)は貯法が「凍結を避けて室温保存」に変わりました。

※室温:1-30℃