丸石製薬株式会社

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医療関係者向情報サイト 製品情報 ドルミカム注射液10mg 2mLX10アンプル

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発売開始2019年4月
日本薬局方/規制区分向精神薬習慣性医薬品処方箋医薬品
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くすりのしおり
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  • 日本薬局方
  • 劇薬
  • 毒薬
  • 向精神薬
  • 習慣性医薬品
  • 処方箋医薬品
  • 後発品
  • 基礎的医薬品
  • 第2類医薬品(指定第2類医薬品の取扱いはありません)
  • 第3類医薬品

各種コード

容量
容量 2mLX10アンプル
薬価基準収載医薬品コード 個別医薬品(YJ)コード レセプト電算処理コード
薬価基準収載医薬品コード 1124401A1052 個別医薬品(YJ)コード 1124401A1052 レセプト電算処理コード

銘柄別 620003228

統一名 000000000

HOT番号 JANコード 統一商品コード
HOT番号 1005547020101 JANコード 4987211762100 統一商品コード 211-762100
GS-1コード
調剤包装単位コード 販売包装単位コード 元梱包装単位コード
GS-1コード 調剤包装単位コード (01)04987211862107 販売包装単位コード (01)14987211762107 元梱包装単位コード (01)24987211762104

お知らせ文書NEWS

よくあるご質問FAQ

血管外漏出時の対処法は?

本剤に特有の対処法はありません。注射剤が血管外漏出した際は、患部を冷やす(冷罨法)などの一般的な対処法と同様の処置をお願いします1)。

一般的な対処法の例2)
1.点滴を中止し、薬液を吸引する。(薬液が明らかに溜まっている場合)
2.漏出数時間後:患部の冷却
3.消炎鎮痛作用のある外用薬(湿布、軟膏等)、ステロイド外用薬の使用

参考資料
1)葛西英子:日本看護技術学会誌 2014;13(3):230-6.
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsnas/13/3/13_230/_pdf/-char/ja
2)診断と治療 1999;87(増刊号):289.

透析患者への投与における注意点は?

ドルミカム注射液の添付文書には、透析患者への用量調節に関する記載はありません。
ミダゾラムの血漿蛋白結合率は約96%1)と高く、透析により除去されにくいと考えられます。
透析患者では排泄が遅延し、作用が強く又は長くあらわれるおそれがありますので、鎮静作用の増強に留意して慎重に投与する必要があります。
なお、ドルミカム注射液の添付文書には下記の通り記載があります。

【慎重投与】
肝障害、腎障害のある患者[代謝・排泄が遅延し、作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。]

用法・用量の詳細につきましては、添付文書をご確認下さい。

 

参考資料
1)インタビューフォーム:Ⅶ.薬物動態に関する項目2.薬物速度論的パラメータ(7)血漿蛋白結合率

腎障害患者への投与における注意点は?

ドルミカム注射液の添付文書には、腎障害患者への用量調節に関する記載はありません
しかし、薬物動態欄(5)慢性腎不全患者に記載しているように、分布容積が大きくなることが報告されています。
腎障害患者では排泄が遅延し作用が強くあらわれるおそれがありますので、慎重に投与してください。
なお、ドルミカム注射液の添付文書には下記の通り記載があります。

【慎重投与】
肝障害、腎障害のある患者[代謝・排泄が遅延し、作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。]

 

用法・用量の詳細につきましては、添付文書をご確認下さい。

歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静時の主な副作用は?

ドルミカムの”歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静”の適応追加に際してはは、臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していませんが、他の領域と同様に呼吸抑制,舌根沈下,血圧低下等の副作用が考えられます。

 

参考資料

・小谷順一郎 他:日本歯科麻酔学会雑誌:Journal of Japanese Dental Society of Anesthesiology 2013 41(2)160-70.【DMC2130137】
・日本歯科麻酔学会ガイドライン策定委員会 静脈内鎮静法ガイドライン策定作業部会:歯科診療における静脈内鎮静法ガイドライン-改訂第2版(2017),2017年3月

 

ドルミカムは何mgの投与量から呼吸抑制が見られますか?

ドルミカムの使用、特に歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静や麻酔前投薬においては舌根沈下や呼吸抑制の副作用への注意が必要です。
鎮静領域の使用において投与量が何mgを超えたら呼吸抑制がおきやすい、という量はありません。少量の投与量であっても常にご注意くださるようにお願い致します。

[関連情報]
◎少量で呼吸抑制がみられた報告
71歳の女性に1.6mgを投与して呼吸停止が発生した症例1)、また83歳体重86kgの女性に4mgを投与し、呼吸停止がみられた症例があります。2)

◎投与量と呼吸抑制の用量依存性(鎮静量)
0.03~0.109mg/kgの投与量の間で軽度な酸素飽和度の低下と投与量には相関がなかったとの報告3)、および60歳以上の男性の無呼吸の発生は用量が多くなるほど増加した(投与量約0.01~0.028mg/kgまでの間)との報告があります。4)

 

参考資料
1) 雨宮秀樹 他:歯科学報 1998 98(3)203-13.【DMC0980430】
2) LIM AG 他:British medical journal(BMJ)1989 299(6703)858-9.【DMC0890087】)
3) Fakheri HT 他:Pakistan journal of biological sciences:PJBS 2010 13(4)152-7.【DMC2100033】
4) HARTKE RH JR et al:Gastrointestinal Endoscopy,35(3) 232-8,1989.【DMC0890060 】

ドルミカム投与により「耐性」を生じますか?

ドルミカムは、ICUにおける持続鎮静時など、投与期間が長い場合に耐性が生じ、投与量がより多く必要となることがあります1)、2)。投与量が増加した群と、しなかった群で投与期間、総投与量、開始時投与量に差は見られなかった、という報告はありますが2)、患者さんの様子により必要最少量を投与していただきますようお願いします。

 

◎電子添文に以下の記載があります。

7. 用法及び用量に関連する注意
〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉
7.8 本剤を長期間(100時間を超える)にわたって投与する場合は、患者の状態をみながら投与量の増加あるいは鎮痛剤の併用を検討すること。効果が減弱するとの報告がある。

 

(参考資料)
1) 西山友貴 他:ICUとCCU,17(5):493-499,1992.【DMC0930070】
2) BARRIENTOS-VEGA R, SANCHEZ-SO 他:Crit Care Med, 25(1):33, 1997.【DMC0970454】

ドルミカムの副作用の呼吸抑制(無呼吸、舌根沈下)について教えて下さい。

(1)添付文書記載内容
ドルミカムの添付文書の「重大な副作用」の項に下記の記載があります。
・無呼吸、呼吸抑制(いずれも頻度不明)、舌根沈下(0.1~5%未満):無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下があらわれることがある。このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。

また、「警告」「使用上の注意:重要な基本的注意」として下記を記載しています。
【警告】
「重要な基本的注意」に留意し、呼吸及び循環動態の連続的な観察ができる設備を有し、緊急時に十分な措置が可能な施設においてのみ用いること。
[呼吸抑制及び呼吸停止を引き起こすことがあり、速やかな処置が行われないために死亡又は低酸素脳症に至った症例が報告されている。]
【重要な基本的注意】
・呼吸・循環の管理に注意し、術後は患者が完全に回復するまで管理下に置くこと。[無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下、血圧低下等があらわれることがある。]
・本剤投与前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備しておくこと。また、必要に応じてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を手もとに準備しておくことが望ましい。(「過量投与」の項参照)
上記以外の「使用上の注意」の項等でも呼吸抑制に関連する注意事項を記載しておりますのでご確認ください。

(2)頻度
インタビューフォームⅧ.安全性(使用上の注意等)に関する項目8.副作用(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧をご確認ください。

(3)発現機序
ドルミカムはGABA神経を介し、舌下神経細胞の興奮性を低下させることにより舌根沈下をおこし、フルマゼニルはその作用に拮抗する1)、と報告されています。
また、呼吸中枢への抑制作用もあるといわれています2)。
呼吸抑制は、大半は舌根沈下による気道閉塞が原因でおこる、と記載した論文もあります3)。

参考資料)
1) 江口覚 他:日歯麻会誌,22(2):306-312, 1994.【DMC0940164】
2) Forster A et al.:Anesthesiology, 53(6):494-7, 1980.【DMC0800001】
3) 安元正信 他:日臨麻会誌,10(3):229-34, 1990.【DMC0900024】
(https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsca1981/10/3/10_3_229/_article/-char/ja)

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