丸石製薬株式会社

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医療関係者向情報サイト 製品情報 ホリゾン注射液 10mg2mLX10A

発売開始2012年10月
日本薬局方/規制区分向精神薬処方箋医薬品
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各種コード

容量
容量 2mLX10A
薬価基準収載医薬品コード 個別医薬品(YJ)コード レセプト電算処理コード
薬価基準収載医薬品コード 1124402A2045 個別医薬品(YJ)コード 1124402A2045 レセプト電算処理コード

銘柄別 641170026

統一名 000000000

HOT番号 JANコード 統一商品コード
HOT番号 1005585020101 JANコード 4987211157852 統一商品コード 211-157852
GS-1コード
調剤包装単位コード 販売包装単位コード 元梱包装単位コード
GS-1コード 調剤包装単位コード (01)04987211257859 販売包装単位コード (01)14987211157859 元梱包装単位コード (01)24987211157856

お知らせ文書NEWS

よくあるご質問FAQ

血管外漏出時の対処法は?

本剤に特有の対処法はありません。注射剤が血管外漏出した際は、患部を冷やす(冷罨法)などの一般的な対処法と同様の処置をお願いします1)。

一般的な対処法の例2)
1.点滴を中止し、薬液を吸引する。(薬液が明らかに溜まっている場合)
2.漏出数時間後:患部の冷却
3.消炎鎮痛作用のある外用薬(湿布、軟膏等)、ステロイド外用薬の使用

 

参考資料
1)葛西英子:日本看護技術学会誌 2014;13(3):230-6.
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsnas/13/3/13_230/_pdf/-char/ja
2)診断と治療 1999;87(増刊号):289.

シリンジにとった後の安定性を教えてください。

ホリゾン注射液は保存剤を含みませんので、開封後は無菌性の保証ができません。開封後は早期に使用して下さい。 またホリゾン注射液のアンプル開封後の安定性データはありません。

投与速度はどれくらいにすればいいでしょうか?

血管痛が起きるため、静脈内に注射する場合には、なるべく太い静脈を選んで、できるだけ緩徐に(2分間以上をかけて)注射をします。

添付文書「適用上の注意」に「他の薬剤と混合又は希釈して使用しないこと」と記載されている理由は?

成分のジアゼパムが水に溶けにくく、有機溶媒(プロピレングリコール)を使用しているため、他剤と混合し水分が混ざると白濁を生じます。
このため、配合変化試験は行っておらず、添付文書の適用上の注意に「他の注射剤と混合又は希釈して使用しないこと」と記載しており、配合可能な薬剤はありません。
従いまして、単独でご使用下さい。なお、他剤と配合し白濁したものはご使用できません。

筋肉内注射より静脈内注射を推奨している理由は何ですか?

筋肉内注射(筋注)は、組織・神経等への影響があるため、投与経路は静脈内注射(静注)を原則としています。
また、浸透圧比が約30と高いので、静脈内注射でも静脈炎等に注意する必要があり、筋肉内注射では通常でも痛みがあるので、さらに痛みが出る可能性があります。
なお、筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意することが必要です。
1.筋肉内注射は、やむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。
2.神経走行部位を避けるよう注意すること。
3.注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

 

参考資料
電子添文:14.2 薬剤投与時の注意

血管痛を防ぐための良い方法はありますか。

ホリゾン注射液の浸透圧比は約27(生理食塩液に対する比)と高張液のため血管痛・静脈炎が発現しやすいと考えられます。

添付文書「適用上の注意2.投与時 (4)」には、「急速に静脈内に注射した場合、あるいは細い静脈内に注射した場合には、血栓性静脈炎を起こすおそれがある」と記載されています。
血管痛・静脈炎の予防としては、なるべく太い静脈を選んで、できるだけ緩徐(2分以上をかけて)に注射するようにしてください。

なお、ホリゾンによる血管痛の軽減・予防として、リドカイン1)、ドロペリドール2)の前投与の効果を検討した報告があります。

また、ホリゾンの麻酔前投薬としての効果・安全性を検討した文献3)には「ジアゼパム静注時、血管痛を訴えることが多いが、静注する前にあらかじめ血管痛が少しあることを言っておくか、または1%キシロカイン数mLを静注してから注射するとよい。」と記載されています。

参考文献
1)藤原しん:日本歯科麻酔学会雑誌 1982;10(3):313-9. 【HR0820128】
2)塩谷賢一,他:ペインクリニック 1987;8(1):61-5. 【HR0870157】
3)青野一哉、他:麻酔 1971;20(6):556-60. 【HR0710006】

筋注後に揉んだ方がいいか?揉まない方がいいか?

注射剤の中には、マイクロカプセル等の徐放性製剤で注射部位を揉んではいけない製品もありますが、
ホリゾン注射液はそのような特殊な薬剤ではありません。

一般的な方法として、注射部位をアルコール綿で押さえて軽くマッサージをして下さい。

ホリゾン注射液を保管していたら黄色く変色しました。このようなことはありますか?

ホリゾン注射液の主剤であるジアゼパムは、白色~淡黄色の結晶性の粉末です。

注射液の色は、製造直後は淡黄色澄明(うすい色)ですが、製造から3ヶ月後、6ヶ月後と徐々に着色が進みます。
この着色は、加水分解物である2-メチルアミノ 5クロロベンゾフェノン(MACB)に起因します。
MACBは強い黄色を示す物質であり、微量であっても黄色度合いが増加します。

経時年数と生成するMACB量の関係では、ジアゼパムの表示含量(5mg/mL)に対し0.2~0.3%程度増加し、それにより色調も変化することを確認しています。
MACBの安全性は、経時品(ジアゼパム表示量のMACB量1%程度)と製造直後品の急性毒性に差がなく1)、黄色が濃くなる変色については、ご使用いただいても問題はありません。

参考資料
1) 丸石製薬社内資料:ホリゾン注射液10mg 薬液変色に関して

患者向医薬品ガイドはありますか?

ございます。こちらPDFが開きますからダウンロードしていただけます。

配合変化表はありますか?

添付文書「適用上の注意」に「他の注射剤と混合又は希釈して使用しないこと」と記載され、単独で使用する薬剤であるため配合変化試験は行っていません。

これは、成分のジアゼパムが水に溶けにくいため有機溶媒(プロピレングリコール)を使用しており、他剤と混合し水分が混ざると白濁を生じるためです。また、容器によっては吸着も認められます。

従いまして、単独でのご使用をお願いします。なお、他剤と配合して白濁したものはご使用できません。

添付文書の禁忌に「急性狭隅角緑内障のある患者[本剤の弱い抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。]」と記載されていますが、全ての緑内障に禁忌ですか?

急性狭隅角緑内障は、現在では急性閉塞隅角緑内障と言われています。
禁忌は急性ですが、慢性であっても隅角が閉塞していれば、禁忌に準じた注意が必要な場合が考えられます。
正確な眼疾患名や症状がご不明な場合は、処方医または眼科医にご相談していただくことをお勧めします。

授乳婦に投与した場合の母乳への移行性を教えてほしい。

添付文書には、「授乳婦:授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。[ヒト母乳中ヘ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがあり、また、黄疸を増強する可能性がある。]」と記載されています。

なお、分娩後6日間、ジアゼパムを(10mg×3回/日)母親に投与し、4日目(総ジアゼパム量として130mg)、6日目(総ジアゼパム量として190mg)に、ジアゼパム及び主要代謝物であるN-デスメチルジアゼパムの母親・子供の血漿中及び母乳中での濃度を測定した結果、母乳中へのジアゼパム及びN-デスメチルジアゼパムの移行が認められ、母乳を通して子供へ移行することが示されています1)

ジアゼパム注射液単回投与後の血中濃度の文献データ2)によれば、帝王切開等で用いた後、7日後の母乳中ジアゼパム、N-デスメチルジアゼパムの合計濃度は約125ng/mLです。

参考資料
1)Erkkola, R. et al.:Lancet 1972;1:1235-6.【HR-0000120】
2)COLE AP-HAILEY DM:Archives of Disease in Childhood 1975;50(9):741-2.【HR-0000261】

薬局間の譲受け・譲渡しは可能ですか?

可能です。
なお、第3種向精神薬につきましては記録の必要はありませんが、譲受けについて記録し、定期的に在庫確認をすることが望ましいとされています。

参考資料
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課:薬局における向精神薬取扱いの手引,平成24年2月
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/kouseishinyaku_02.pdf新しいタブで開きます

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