丸石製薬株式会社

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医療関係者向情報サイト 製品情報 ソセゴン錠 25mg 100錠(10錠×10)

発売開始2012年10月
日本薬局方/規制区分劇薬向精神薬習慣性医薬品処方箋医薬品
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くすりのしおり
  • 日本薬局方
  • 劇薬
  • 毒薬
  • 向精神薬
  • 習慣性医薬品
  • 処方箋医薬品
  • 後発品
  • 基礎的医薬品
  • 第2類医薬品(指定第2類医薬品の取扱いはありません)
  • 第3類医薬品

各種コード

容量
容量 25mg 100錠(10錠×10)
薬価基準収載医薬品コード 個別医薬品(YJ)コード レセプト電算処理コード
薬価基準収載医薬品コード 1149034F1026 個別医薬品(YJ)コード 1149034F1026 レセプト電算処理コード

銘柄別 610412196

統一名 000000000

HOT番号 JANコード 統一商品コード
HOT番号 1010565020101 JANコード 4987211135317 統一商品コード 211-135317
GS-1コード
調剤包装単位コード 販売包装単位コード 元梱包装単位コード
GS-1コード 調剤包装単位コード (01)04987211235314 販売包装単位コード (01)14987211135314 元梱包装単位コード (01)24987211135311

お知らせ文書NEWS

よくあるご質問FAQ

分包後の安定性は?

データはございません。

無包装状態の安定性は?

無包装状態で、安定性について以下の条件と試験項目にて安定性試験を行いました。
①湿度に関して
条件①:25℃、75%RH、12ヵ月
条件②:40℃、75%RH、6ヵ月
試験項目:性状(外観)、確認試験、崩壊試験、類縁物質、 含量試験(塩酸ペンタジン、ナロキソン塩酸塩)、溶出試験、乾燥減量
②光に関して
条件:蛍光灯照射、累積照度126万lx・hr
試験項目:性状(外観)、崩壊試験、類縁物質、 含量試験(塩酸ペンタジン、ナロキソン塩酸塩)

結果は、いずれの条件でも、すべての項目において変化は認められませんでした。

参考資料
インタビューフォーム:Ⅳ.製剤に関する項目 4.製剤の各種条件下における安定性

粉砕してもいいですか?粉砕後の安定性は?

粉砕後の安定性のデータにつきましては、学術情報部(0120-014-561)までお問い合わせください。

経管栄養カテーテルを通過しますか?(簡易懸濁は?)

簡易懸濁試験及びチューブ通過性試験のデータにつきましては、学術情報部(0120-014-561)までお問い合わせください。

併用注意に「本剤は高用量において、モルヒネの作用に拮抗することがある」と記載されていますが、具体的な量はどれくらいですか?

モルヒネに対して拮抗作用を示すソセゴンの具体的な臨床用量は不明です。
複数の動物実験の結果から、モルヒネが低用量の場合にはソセゴンが協力作用を、モルヒネが高用量の場合は拮抗作用を示すといわれています。
また、この拮抗作用はペンタゾシンの用量に比例しているといわれています1)2)
臨床の場で併用あるいは切り換える場合は、個々の患者さんの痛みの状況を投与後注意深く観察することが必要です。

参考文献
1)IIZUKA H et al.:Pharmacology Biochemistry and Behavior 1984;20:531-5.【SO0840001】
2)柳田知司 他:臨床薬理 1985;16(1):87-8.【SO0850026】

廃棄方法は?

ソセゴン錠25mg、ソセゴン注射液15mg・30mgは、第2種向精神薬に該当します。したがって、廃棄は、焼却、酸、アルカリによる分解、希釈、他の薬剤との混合等、向精神薬の回収が困難な方法により行ってください。1,2)
また、廃棄する場合は品名(販売名)・数量、廃棄した年月日の記録が必要で、この記録を最終記載の日から2年間保存しなければなりません。ただし、患者への向精神薬の交付、施用、患者に交付された向精神薬の返却、返却を受けた向精神薬の廃棄については、記録の必要はありません。
なお、向精神薬が記載された伝票の保存をもって記録に代えることができますが、向精神薬が記載されていない伝票とは別に綴ってください。

参考資料
1)厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課:病院・診療所における向精神薬取扱いの手引,平成24年2月
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/kouseishinyaku_01.pdf新しいタブでページが開きます

2)厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課:薬局における向精神薬取扱いの手引,平成24年2月
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/kouseishinyaku_02.pdf新しいタブでページが開きます

授乳婦に投与した場合の母乳への移行性、授乳再開期間を教えてほしい。

ソセゴン錠、ソセゴン注の添付文書【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】には授乳婦への投与に関する記載はありません。
授乳期にペンタゾシンを投与した結果を報告した文献はなく、授乳中の乳児への薬剤の影響は不明です。

経口投与では、産婦6例にペンタゾシン錠50mgを産褥2日目に投与した場合、ペンタゾシンは乳汁中に1時間で現れ、5例は約3時間で最大になり、24時間で1時間値より低下し、5例は48時間で全く認められなくなった報告1)があります。

また、注射剤においても、安全性を考慮して半減期の5倍の期間は授乳を避けるべきと考え、授乳再開までの期間は、投与方法により最終投与時点から、表の間隔(半減期の5倍)をあければよいと考えられます。

投与方法 ペンタゾシン投与量 ペンタゾシンの半減期2)(時間) 半減期の5倍(時間)
筋注(臀筋内) 0.5mg/kg 1.28±0.71 6.4
1mg/kg 2.02±0.50 10.1
静注 0.5mg/kg 0.73±0.60 3.65
横にスクロールできます

 

参考資料
1)沼田正広、他:日本産科婦人科学会 関東連合地方部会誌 1975;第22号:33-4.【SO0750040】
2)荒川佳子、他:麻酔 1981;30(4):356-61.【SO0810033】

相互作用の併用注意に「モルヒネ製剤」がありますが、フェンタニルとの相互作用はどうですか?

薬理学的にどのように作用するかは不明ですが、フェンタニルのオピオイドμ受容体に対する選択性は高く、完全作動薬として作用するため、フェンタニルの濃度が高い場合、ペンタゾシンが共存するとモルヒネ同様に競合的に拮抗して作用が減弱し、フェンタニルの濃度が低い場合は作用が増強する可能性が考えられます。
なお、ペンタゾシンとフェンタニルとの相互作用に関する報告はみあたりません。

各オピオイドのオピオイド受容体タイプに対する結合親和性(結合しやすさ)

オピオイド μ受容体 δ受容体 κ受容体
コデイン
トラマドール
モルヒネ +++
オキシコドン +++
フェンタニル +++
メサドン +++
タペンタドール
ペンタゾシン ++(P) ++
ブプレノルフィン +++(P) ++(P) +++(P)
横にスクロールできます

 

(P)部分作動薬であることを示す
※トラマドール自体に結合親和性はなく、代謝物が部分作動薬として作用する

参考資料
特定非営利活動法人 日本緩和医療学会 緩和医療ガイドライン作成委員会:がん疼痛の薬物療法に関するガイドライン2014年版.金原出版,2014,51.

ゴールデンウィーク、年末、年始などの長期休暇などの場合、14日以上の投薬は可能ですか?

1回14日分を限度とされている医薬品は、ゴールデンウィーク、シルバーウィーク、年末年始等の連休、海外渡航等の特殊事情がある場合は、特例として1回30日分を限度として投薬可能です。
詳しくは、製品全般質問集「Q 丸石製薬の向精神薬の投与期間制限について教えてほしい。」をご覧ください。

参考資料
日本薬剤師会:保険調剤Q&A平成30年版 調剤報酬点数のポイント.じほう,2018,99.

投薬期間の上限は何日ですか?

厚生労働省告示第107号(平成18年3月6日付)に基づき、1回14日分を限度として投薬します。

薬局間の譲受け・譲渡しは可能ですか?

可能です。但し、第2種向精神薬につきましては、下記の事項を記録し、最終記載の日から2年間保管しなければなりません。
①向精神薬の品名(販売名)・数量
②譲り受け、譲り渡し、又は廃棄した年月日
③譲受け又は譲渡しの相手方の営業所等の名称・所在地

参考資料
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課:薬局における向精神薬取扱いの手引,平成24年2月 (http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/kouseishinyaku_02.pdf新しいタブでページが開きます